登录说明
 找回密码
 登录说明

用微信登录

扫一扫,用微信登录

医信通 医信通

搜索
<
医信通 首页 医资讯 行业动态 查看内容

CMDE I 关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告(2020年第26号) ...

2020-12-31 10:05| 发布者: 官网编辑03| 查看: 146 | 评论: 0

摘要: 根据2020年9月30日发布的《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年 第106号),2021年1月1日将全面启动第一批医疗器械唯一标识实施工作。    ...

来源:弗锐达医疗器械法规资讯

根据2020年9月30日发布的《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年 第106号),2021年1月1日将全面启动第一批医疗器械唯一标识实施工作。
  
按照《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》(2019年第72号)有关要求,对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》(见附件)中的医疗器械,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,申请人或注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识(以下简称UDI-DI)。现将UDI-DI提交的有关事宜通告如下:
  
一、2021年1月1日起,对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》的医疗器械,申请人或注册人在eRPS系统提交医疗器械产品注册、延续注册或者注册变更事项的申请表时,应按照页面提供的模板填写并上传UDI-DI相关信息。
  
二、2021年1月1日起,对列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》的医疗器械,未按照上述要求在申请表中填写UDI-DI的,申请表无法提交,注册申报资料不予签收。
  
三、UDI-DI不属于注册审查事项,由申请人或注册人按照《医疗器械唯一标识系统规则》创建。
  
四、申请表其他附件的提交要求保持不变。




 第一批实施医疗器械唯一标识的产品 





一、01有源手术器械


一级产品类别

二级产品类别

管理类别

05冷冻手术设备及附件

02冷冻消融针及导管

III

二、02无源手术器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

13手术器械-吻(缝)合器械及材料

06可吸收缝合线

III


三、03神经和心血管手术器械


一级产品类别

二级产品类别

管理类别

13神经和心血管手术器械-心血管介入器械

01造影导管

III

02导引导管

III

03中心静脉导管

III

05灌注导管

III

06球囊扩张导管

III

07切割球囊

III

13神经和心血管手术器械-心血管介入器械

08造影球囊

III

09封堵球囊

III

10血栓抽吸导管

III

11套针外周导管

III

16导丝

III

20心脏封堵器装载器

III

21心脏封堵器输送线缆

III

22血管内回收装置

III


四、06医用成像器械


一级产品类别

二级产品类别

管理类别

14医用内窥镜

04胶囊式内窥镜系统

III


五、10输血、透析和体外循环器械


最新评论